	동의대학교 생명윤리위원회 University of Dong-Eui Institutional Review Board

심의 신청서

※ 굵은 테두리 표는 작성하지마세요

수신: 동의대학교 IRB 위원장

다음과 같이 연구계획서의 IRB 심의를 요청합니다.

접수번호

연구과제명(국문)
연구과제명(영문)
연구책임자	인 적 사 항				연 락 처
	성명				전화
	소속대학				휴대전화
	전공	□ 석사과정 □ 박사과정
	세부전공				E-mail
	공동연구자	이름	소속		직위		전공분야
	지도교수 ※ 학생인 경우 기재	성명 : (서명) 소속 :
연구예정기간	IRB 승인일로부터 ~ 년 월 일
연구종류 ※ 중복표기가능	□ 설문조사 □ 관찰연구 □ 행동실험연구 □ 조직 및 검체 연구 (혈액, 체액 등) □ 보관된 검체 연구			□ 의무기록을 이용한 환자군 연구 □ 코호트 연구 □ 유전자연구 □ 유전자치료연구 □ 임상시험 □ 기타
	□전향적 연구 □후향적 연구 □병행연구
	□ 단독기관연구 □ 다기관연구 :( )기관 □ 다국가 연구 : ( ) 국
연구비	지원기관			연구비		원
타기관 IRB 승인	□승인 □해당 없음

심의종류 ※ 중복표기가능	□ 심의면제 ※ 심의 면제 요청서 제출
	□ 초기심의 □ 재심의
	□ 지속심의 ※ 심의 주기 : □ 3개월 □ 6개월 □ 12개월 □ 기타
제출서류 목록	■필수구비서류 □심의 신청서 □연구계획서 자가점검표 □연구계획서 □생명윤리준수 서약서 □연구동의를 위한 설명문 및 동의서 □연구대상자 자료수집도구(질문지) □생명윤리교육 이수증 사본-최근 2년 이내 것- □연구책임자 이력서 □이해상충신고서 □개인정보제공동의서 □심사비 입금 확인서				■필요시 구비서류 □심의 면제 요청서 □연구대상자 모집 문건 □동의면제 사유서 □변경대비표 □임상 시험자 자료집 □타기관 IRB 승인서 사본 □증례기록서(Case Report Form)
연구대상자 정보	연구대상군	□ 건강인 □ 환자 □ 취약한 연구대상자군
	※ 연구대상군이 취약한 연구대상자군에 해당되는 경우 추가 기재
	□ 임산부 □ 인지능력 결여 성인 □ 연구기관, 연구책임자의 피고용인 □ 소속기관의 피고용인 또는 학생 □ 미성년자 □ 장애인		□ 시설에 수용된 자 □ 사회적 소수자 □ 기타: ( ) □ 해당없음
연구대상 수	□ 명
연구대상자 동의취득	□ 서면 □ 불필요 ※ 동의 면제 사유서 제출
	누구의 동의를 받을 예정인가? □ 연구대상자 □ 법정대리인 □기타
	누가 동의 과정에서 설명할 예정인가? □ 연구책임자 □ 연구 관련자 □기타
	동의를 위한 설명에 필요한 시간은 얼마인가? 분
연구의 특성	연구대상자 모집방법:
	연구대상자 모집문건의 사용			□예 □아니오
	연구대상자 접촉 여부			□예 □아니오
	연구대상자의 개인식별 정보의 이용 여부			□예 □아니오
	시술/투약/검사 등의 개입 여부			□예 □아니오
	사용되는 시술			□침습적 □비침습적 □해당 없음
	시료의 수집 및 보관 여부			□예 □아니오
	경제적 이해관계			□해당 있음 □해당없음
	다기관 공동연구			□예 □아니오

지속심의 신청의 경우 추가 기재 사항	해당사항 □ 새로운 연구대상자 모집 ※ 변경사항 대조표 제출 □ 등록된 연구대상자를 대상으로 연구 계속 □ 수집된 자료 분석 □ 해당 없음
	직전 IRB 심의 후 계획서 변경 여부	□ 없음 □있음 ※ 변경사항 대조표 제출
	직전 IRB 심의 후 참여 연구자 변경 여부	□ 없음 □있음 ※ 변경사항 대조표 제출
	IRB 지속심의 후 참여 연구대상자 집단, 연구대상자 모집 및 선정기준의 변경 여부	□ 없음 □있음 ※ 변경사항 대조표 제출
	IRB 지속심의 후 동의 획득 과정 또는 동의서 내용 변경 여부	□ 없음 □있음 ※ 변경사항 대조표 제출
	직전 IRB 심의 후 예상하지 못한 합병증 또는 부작용 발생 여부	□아니오 □예 ※ 설명 서류 첨부
	이 연구계획과 관련된 연구대상자에 대한 위험/이익 평가에 영향을 줄 수 있는 정보가 문헌으로 발표되거나 이 연구나 유사한 연구를 통해 도출되었는가?	□ 아니오 □예 ※ 설명 서류 첨부
위 연구과제에 대한 동의대학교 생명윤리위원회의 심의를 신청합니다. 년 월 일 신 청 자 : (인) 동의대학교생명윤리위원장귀하

*IRB 승인을 받은 이후라도 연구가 사전에 수행되었다는 것이 발견되었을시 는 IRB 승인을 취소하고 해당기관에 통보합니다.